Monitorización

Nuestros monitores están comprometidos con la profesionalidad, son licenciados o doctorados en carreras relacionadas con Ciencias de la Salud y con Máster de especialización en Ensayos Clínicos reconocidos. En el desempeño de sus funciones cuentan con el soporte de Senior Managers, garantizando un resultado de máxima calidad.

Los servicios de monitorización cubren:

Plan de monitorización

Desarrollo del Plan de monitorización adaptado a cada cliente, aplicando los PNTs correspondientes y siguiendo las instrucciones específicas del proyecto. Supervisión de su eficacia e implantación de sistemas de mejora continua integran el contenido del Plan.

Visitas de inicio

El objetivo de la visita de inicio de que el equipo investigador esté formado y disponga de la documentación y material necesario para la eficiente puesta en marcha del estudio. Los monitores facilitarán, en la medida de lo posible, el reclutamiento y la inclusión de pacientes.

Visitas de monitorización

Tiene como objetivo supervisar el ensayo y asegurar el cumplimiento de los siguientes principios:

  • Protección de los derechos y bienestar de los sujetos del estudio.
  • Garantía de veracidad, exactitud y fiabilidad de los datos.
  • Seguimiento de BPC por el personal del estudio.
  • Cumplimiento de Protocolo y sus modificaciones (enmiendas), informando adecuadamente al equipo investigador. Gestión de las desvicaciones de Protocolo conforme a la normativa local.
  • Puntual redacción del informe de monitorización después de cada visita.
  • Gestión de incidencias hasta su total resolución.
  • Monitorización remota: las monitorización remotas junto con las monitorizaciones presenciales se llevarán a cabo de acuerdo con los requerimientos del cliente y siempre que el desarrollo del estudio así lo aconseje.

Visitas de cierre

Los monitores llevarán a cabo el cierre del estudio, asegurando que toda la documentación del estudio ha sido correctamente gestionada según instrucciones del cliente. Por ejemplo, almacenamiento, destrucción, mantenimiento del Archivo del Investigador.

Otros

  • Gestión de medicación: contabilidad y destrucción.
  • Gestión de muestras biológicas.
  • Creación y mantenimiento de los archivos del estudio.
  • Promover el reclutamiento y la continuidad de los sujetos del estudio.
  • Gestión de informes de seguridad y comunicación de efectos adversos.
  • Preparación de material del estudio (posters, trípticos, guías y procedimientos de enfermería).